BAŞVUR

32 GÜN

1629

1-100

HUMAN KAPİTAL İNSAN KAYNAKLARI VE DAN.HİZ.LTD.ŞTİ

KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ (İLAÇ)

Sürekli / Tam Zamanlı
Referans Numarası : 1981-345-2021
İşe Alınacak Kişi Sayısı : 1

Türkiye - (Avr.) - Avcılar, (Avr.) - Başakşehir, (Avr.) - Beylikdüzü, (Avr.) - Büyükçekmece, (Avr.) - Esenyurt, (Avr.) - Silivri, Çerkezköy, Çorlu, Ergene, Kapaklı, Süleymanpaşa

Pozisyon Seviyesi : :Orta Düzey Yönetici

İş Alanı : : Kalite

Genel Nitelikler ve İş Tanımı :

İlaç sektöründe faaliyet gösteren, kurumsal müşteri firmamızın fabrikasında istihdam edilmek üzere KALİTE GÜVENCE MÜDÜRÜ aranmaktadır.

  • Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Kimya, Eczacılık veya İlgili bölümlerinden mezun olmak
  • İyi derecede İngilizce bilen
  • MS Word ve Excel programlarını iyi düzeyde kullanabilen, ERP deneyimi olan, tercihen SAP bilen
  • İlaç sektörü Kalite güvence alanında en az 10 yıl deneyimli ve yönetsel deneyime sahip olmak
  • Euro GMP ve TİTCK İİU gerekliliklerine, referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartlara hakim olmak
  • Kalite sistemlerinin yönetimi, dokümantasyon, değişiklik kontrol, sapma yönetimi, validasyon, kalibrasyon, kalifikasyon, müşteri şikayetleri, tedarikçi yönetim süreçlerinde yetkin
  • Yönetsel yetkinliğe sahip, ilişkilerin yönetimden deneyimli, analitik, iş konusunda takipçi, raporlama yönü güçlü olmak  
  • Askerlik görevini tamamlamış olmak (erkek adaylar için) 

Tüm adayların Çorlu-Çerkezköy-Süleymanpaşa-Kapaklı-Silivri-Büyükçekmece-Beylikdüzü-Esenyurt veya Avcılar bölgesinde ikamet etmesi  veya edebilecek durumda olması gerekmektedir. 

İŞİN ÖZETİ:

1.    Müşteri firmada İlaç’ın farmasötik kalite sistemini ilgili yasal düzenlemelere, Euro GMP ve TİTCK İİU gerekliliklerine, referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartlara göre planlamak; sistemin dokümantasyonu, uygulanması, geliştirilmesi ve güncellenmesi ile ilgili faaliyetleri koordine etmek; ilgili tüm personelin farmasötik kalite sistemi ve uygulamaları konusunda eğitilmesini sağlamak; uygulamaları denetlemek; uygulama etkililiğini geliştirici önlemler almak, alınmasına yardımcı olmak; gerekli kayıtların tutulmasını ve değerlendirmelerin yapılmasını sağlamak.

2.    Onaylanan plan ve programlar uyarınca farmasötik kalite sisteminin dokümantasyonu için yürütülecek çalışmaları koordine etmek; kalite el kitabı, prosedürler, standart çalışma talimatları, formlar ve gerekli diğer kılavuz ve uygulama dokümanlarının hazırlanmasına yardımcı olmak, yol göstermek; gerekli hallerde bu çalışmaları bizzat yürütmek.

3.    Onaylanmış kalite el kitabı, prosedürler, standart çalışma talimatları ve diğer kalite sistem dokümanlarının yürürlüğe alınmasını yürütmek.

4.    Kalite sistemi için gerekli eğitim ve yönlendirmeleri yapmak, onaylanmış eğitim plan ve programlarının uygulanması ile etkin eğitim sistemini sağlamak,

5.    Kalite bilincinin yerleşmesi, toplam kalite anlayışının yaygınlaşarak kurum kültürünün vazgeçilmez bir unsuru olarak benimsenmesi ve uygulamaların bu anlayışla sürdürülmesi için şirket personelinin eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesinde görev almak; bu ihtiyaçların iç ve dış kaynaklardan karşılanması için eğitim plan ve programları hazırlamak; Kalite Direktörü’ nün onayına sunmak.

6.    Validasyon ana planının hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak; gerekli hatırlatma ve yönlendirmelerle yardımcı olmak.

7.    Ürün ana dosyasının, üretim yeri ana dosyasının, üretim protokollerinin onaylarını sağlamak, 

İş Tanımı:

1.    Her bir tıbbi ürün serisi için farmasötik kalite sistemi gereklerinin eksiksiz ve doğru olarak yerine getirilmesini takip etmek, buna göre kabul, serbest bırakma, red veya imha kararının kesinleştirilmesini sağlamak.

2.    Seri kayıt dosyalarının oluşturulmasını, sağlamak; ilgili personeli bu konuda eğitmek.

3.    Red ve imha tutanaklarının düzenlenmesini ve onaylanmasını sağlamak.

4.    Çevre, ürün ve hijyen kontrolü uygunsuzluklarını incelemek; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yardımcı olmak.

5.    Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak komite veya benzeri çalışmalara katılmak.

6.    Yapılan değişiklik ve geliştirmelerin onayını almak; ilgili aksiyonların tamamlanmasını sağlamak,

7.    Müşteri memnuniyet ve şikâyetlerini değerlendirmek; müşteri memnuniyetini artırmak müşteri şikayetlerini de azaltmak için sistemde ve uygulamalarda yapılması gereken değişiklik ve geliştirmeleri belirlemek; Kalite Direktörü’ ne somut öneriler götürmek.

8.    Tedarikçi ve fason süreçlerini tanımlı prosedürlere göre yönetmek, ilgilileri bu konuda bilgilendirmek.

9.    Kalite sistem denetimlerini yönetmek, bu denetimlerde görev almak; bulguların raporlanmasını sağlamak, aksiyonların gerçekleştirilmesini sağlamak,

10. Yıllık ürün değerlendirmelerinin yapılmasını sağlamak; trendleri incelemek; olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemler almak, başka birimlerin alacağı önlemlere yardımcı olmak; yıllık değerlendirmelerle ilgili kayıtların tutulmasını, sonuçların raporlanmasını sağlamak. .

11. Kalite ve kalitesizliğin görülen ve görünmeyen maliyetlerini değerlendirmek; görüş ve önerileri ile birlikte Kalite Direktörü’ ne sunmak.

12. Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği kayıtların zamanında, doğru ve eksiksiz tutulmasını, ilgili belgelerin kalite sisteminde öngörülen süre ve koşullara uygun olarak arşivlenmesini ve korunmasını sağlamak; denetimlerde hazır bulundurmak.

13. Tıbbı cihazlar için gerekli olan teknik dosya ve seri serbest bırakma süreçlerinin değerlendirilip onaylanmasını sağlamak,

14. Uyarı sistemi sürecinin takip edilmesi, yetkili otoriteler ile iletişimin sağlanması, gerekli olması halinde Periyodik Özet Raporu ve Trend Raporunun düzenlenmesi ve yetkili otoriteye gönderilmesi, uyarı sistemi ile ilgili yetkili otoriteye yapılan bildirim ve yazışmaların bir kopyasının onaylanmış kuruluş ile paylaşılmasını sağlamak,

15. Olumsuz olay bildirimlerinde incelemenin yapılması, değerlendirilmesi, düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi; bildirim gerektiren bir durum ise İmalatçı Olumsuz Olay Raporu’nun yetkili otoriteye gönderilmesini sağlamak.

 

Başvurular gizlilik içinde yürütülecek ve geribildirimde bulunulacaktır. 

HUMAN KAPİTAL Türkiye İş Kurumu'nun 28.06.2019 tarih 228 numaralı izin belgesi ile faaliyet gösteren özel istihdam bürosudur. İş arayanlardan ücret alınması yasaktır.

Aday Kriterleri

  • İlan Tarihi : 10.04.2021  
  • Eğitim Seviyesi: Lisans Mezun, Yüksek Lisans Mezun  
  • Yaşadığı Şehir: Ankara , Düzce , İstanbul (Avrupa), Tekirdağ , İstanbul (Asya),
  • Tecrübe Yılı: 10-25 Yıl
  • Ehliyet: B
  • Yabancı dil ve seviyesi: İngilizce - ( Seviye : İyi)
  • Askerlik Durumu: Yapıldı
  • Firmanın Tercih Ettiği Sektörler : İLAÇ SANAYİ, İlaç Üretim  ve Satışı